【药品名称】十味益脾颗粒
【成 份】山药(炒)、鸡内金(炒)、薏苡仁(炒)、莲子、茯苓、大枣、山楂(炒)、
六神曲(炒)、麦芽(炒)、莱菔子(炒)
【性 状】本品为黄棕色至棕色颗粒;味微苦。
【功能主治】补脾益气,消食健胃。用于小儿厌食症脾虚食滞证。症见:食欲不振、食量减少、或拒食,面
色无华、神疲乏力、大便溏薄、形体消瘦、腹胀、舌燥红,苔白腻等。
【规 格】每袋装5g。
【用法用量】口服。1岁到3岁一次1/2袋,3岁以上到7岁一次3/4袋,7岁以上到14岁一次1袋,一日2次,4周
为一个疗程。
【不良反应】尚不明确。
【禁 忌】尚不明确。
【注意事项】尚不明确。
【临床试验】本品于2001年10月由国家药品监督管理局批准临床研究,于2003年5月至2004年9月进行了
Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验设计采用多中心、随机、单模拟双盲、阳性药对照试验方
法,对照药为适贝高尔宝颗粒,临床试验总病例数为238例,十味益脾颗粒组120粒,适贝高
尔宝颗粒组118例;Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、单盲对照试验方法,对照药仍为适贝高
尔宝颗粒,临床试验病例总数为475例,十味益脾颗粒组356例,适贝高尔宝颗粒组119例。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例为符合小儿厌食,中医辨证为脾虚食滞症者,年龄1~14岁,病
程在2周以上者。用药方法为:两组均为口服,一次剂量:1~3岁两药各1/2袋,3~7岁两
药各3/4袋,7~14岁两药各1袋,1日2次,疗程4周。主要疗效性观察指标为:主症为食欲
不振、食量减少;次症为面黄无华、神疲乏力、形体消瘦、大便溏薄等,以症状计分变化来进
行疗效评价。Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果显示:十味益脾颗粒组和适贝高尔宝颗粒组比较,疾病的
综合疗效、中医证候疗效差异均有统计学意义,十味益脾颗粒组均优于适贝高尔宝颗粒组。
十味益脾颗粒组经治疗前后477例血、尿、便常规,431例肝功能(ALT)、431例BUN、342例
Cr以及344例心电图的检查,未发现与服用十味益脾颗粒有关的治疗前正常治疗后异常,以及
治疗前异常治疗后异常加重者。十味益脾颗粒组未见与服用药物有关的不良事件。
【药理毒理】本品可提高正常小鼠的胃排空率,促进正常小鼠的小肠推进功能;在利血平所致的“脾虚”小
鼠模型中,本品可以改善模型小鼠的脾虚症状,抑制模型小鼠亢进的胃肠运动;本品可以增加
正常大鼠胃液分泌量,增加总酸和胃蛋白酶排出量,提高胃蛋白酶活力;本品可以使正常大鼠
的摄食量增多,对大鼠体重增长率有提高趋势。
【贮 藏】密闭,置阴凉干燥处保存。
【包 装】药用复合膜包装,5g/袋×6袋/盒。
【有 效 期】18个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准,标准编号:YBZ00382008
【批准文号】国药准字Z20123081
上一产品:没有了 下一产品:小儿氨酚黄那敏颗粒 |