危机辩论:中药注射剂是否真的不安全? 
来源:    发布时间: 2024-02-07 00:41   120 次浏览   大小:  16px  14px  12px
最近,在鱼腥草、刺五加、茵栀黄、双黄连等中药注射剂出现不良反应被曝光后,中药注射剂遭遇了“信任危机”。

最近,在鱼腥草、刺五加、茵栀黄、双黄连等中药注射剂出现不良反应被曝光后,中药注射剂遭遇了“信任危机”。但作为中药创新的一种制剂品种,已在市场上使用多年的中药注射剂是否真的“不安全”?专家们就此进行了激烈争论。


   如果说鱼腥草事件牵动了公众对药品安全的那根敏感神经,那么刺五加注射剂事件以及双黄连注射剂事件,则将其演变成了一场危机。广大患者开始质疑中药注射剂的安全性,甚至许多医院为了避免再发生事故而停用中药注射剂。



卫生部副部长:不能以偏概全


   对此,卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强强调要理性看待中药注射剂:一定要把个别中药注射剂发生的问题和整个中药注射剂,乃至所有中药区分开来,这些中药注射剂在保护群众健康方面发挥了重要作用。


   据悉,我国有133种中药注射剂,每年用药多达3亿人次,每年销售额达170亿元人民币。2005年全国中药销售额最多的前8位都是中药注射剂;全国21个省市1412家医院,中药采购额最高的20种,中药注射剂占16种,且前5名都是中药注射剂。


   南方医药经济研究所所长林建宁认为:这些不良反应事件的出现,发生原因是多方面的,有产品在设计过程中的缺陷造成的,也有些原因是生产、流通、使用的过程中人为的污染,或者是使用过程中的不合理用药。另外一种情况是,人的个体差异也会造成一些过敏性的原因。所以药害事件的出现,不能全面认为就是产品出问题了,或者企业弄虚作假,而是正确认识去分析出原因。上海市不良反应检验中心主任王大猷先生则提到,中药注射剂的不良反应报告越来越多见,其中的原因有:我们现在的监测体系逐步完善,药品检测报告比例上升了,所以不良反应报告的数量就多了,另一方面也说明中药注射剂的使用越来越频繁。罗佳波教授则认为:中药口服制剂变成注射剂,疗效突出的同时不良反应也突出了,静脉直接治疗是有风险的,但即便这样它的安全性也远远好过西药,中药注射剂应在中医理论下指导使用,而使用中药注射剂多数是西医生,这里面有一个对接的问题,有一个使用培训的问题,都必须加强重视。


中药注射剂亟待产业升级


   全国政协委员、国家中医药管理局台港澳交流中心主任王承德认为:中药注射剂还是要支持、保护和发扬,而且要提高,要开发出更好的中药注射剂,国家在财力、人力、技术等方面都要加大支持力度。



   神威药业、步长集团、哈药集团中药二厂、康缘药业、绿谷药业等中药注射剂生产企业的领导人在采访中都纷纷表示:危机后面就是机遇,中药行业已经推到风口浪尖,我们经受考验,只要我们坚持质量是好的,疗效是好的,我们就可能抓住新一轮的机遇,我们都在倡议,行业要自律,大家一定要严肃的约束自己,严格提高自己的产品质量和工艺水平。


   因此,中药注射剂的产业升级时代已经到来,这不仅仅是个技术水平的升级,更重要的是产品责任意识的升级,其实不管是中药还是化学药,保证有效和安全应该是每一个企业的基本生存方式。我们应该看到,一些大的企业,正在不停的努力,不停地提高工艺水平,不停地提高产品质量。同时,政府出台了一系列措施,为了更好地监督和管理这个产业,比如中药注射剂再评价体系。


背景: 临床使用效果西医药无法替代


   中药注射剂在我国已有60多年的发展及应用的历程。在这60多年中,中药注射剂为我国医疗事业做出了巨大贡献,也为无数患者解除了病痛。中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代的作用。


   “中药注射剂能够治疗很多西药注射剂不能治疗的疾病”罗佳波教授在接受采访中说到,中药注射剂现在主要的应用领域是在心血管系统用药,抗肿瘤,抗细菌抗病毒感染用药,还有是用在免疫系统疾病方面。西药的治疗在这些方面是有一定局限的,这个时候,中药的特色就发挥了作用。以双黄连为例,在SARS(非典)期间,在疾病控制中心,对冠状病毒进行筛选发现有效,另外它治疗禽流感,包括最近发生的手足口病都发挥了很好的作用,这些疾病西药都是无能为力的。另外,相比传统中药的汤剂、丸、散、膏、丹等传统剂型,中药注射剂有着明显的优点,它起效快,生物利用率高,这是不可否认的。林建宁所长坦言:“不管舆论怎么看待,不管危机出现以后,大家的态度怎么样,中药注射剂在临床的地位不能全部否定的,全部否定中药注射剂,临床上会少了一种有效的治疗手段,这是对患者不负责任的态度,也是对中药发展不负责任的态度。


中药注射剂:中药制剂的近代创新


   中医理论博大精深,和西药产生于不同的理论体系。西医针对微观,有明确的针对性,而中医针对宏观,讲究总体控制。中药注射剂作为现代中医发展的重要部分,改变了传统中医汤剂以及丸散膏丹等的传统疗法,采用静脉注射,这一演变,我们应该怎样去看待?


   专题片《受伤的中药注射剂》的摄制组在采访中了解到,中药注射剂的产生有他独特的历史渊源,他克服了中药治一些慢性病疗程比较长也比较慢的缺点,也在一些重症疾病的治疗上发挥了独特的疗效,是中药制剂的近代创新,更彰显了中药传统中医药的优势和疗效。


   中药注射剂主流企业的领军人物都一致地表示,中药注射是中药现代化的一个标志,中药是西药无法代替的,它是中医药的一个大的进步。尤其像中药注射剂企业,大量的吸收了国际先进的技术,包括日常用的设备和配件,都是在国外购买的,一般的制剂可能是不会这么做,但是在中药注射剂企业来说是非常平常的一件事情。



中药注射剂企业承诺严把质量关



   针对中药注射剂出现的一连串不良反应事件,以神威药业集团、江苏康缘药业、步长集团、哈药集团中药二厂、上海绿谷药业等为主的各大中药注射剂生产厂家联合签署了《中药注射剂生产企业质量安全承诺书》(见附件),做出庄严承诺,严格按照国家药品生产标准甚至高于国家标准的要求来加强自身药品生产质量安全的控制,并一直饯行着诺言。


主流药企联名签署《中药注射剂生产企业质量安全承诺书》原文


中药注射剂生产企业质量安全承诺书


   中医药是中华民族的文化瑰宝,为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献。中药注射剂是对传统中药的继承和创新,为保障人民群众的健康起到了重要作用。作为中药注射剂生产企业,我们有责任确保中药注射剂在临床使用中安全、有效,有义务让中药注射剂这株中华医药奇葩大放异彩。我们深知中药注射剂产品质量关系到广大患者的健康和生命安全,作为有社会责任感的中药注射剂生产企业,我们深知对保障产品安全有效责无旁贷。本着保障人民群众用药安全有效,促进中药注射剂产业健康发展,维护社会和谐稳定的宗旨,我们郑重承诺:


1、企业是药品安全的第一责任人。我们将对药品质量负全责!如果出现质量问题,愿意接受监管部门的严肃查处,承担相应法律责任;


2、我们将严格遵守《药品管理法》、《药品生产管理规范》、《中药、天然药物注射剂基本技术要求》等法律法规的要求,依科学、依标准组织生产。我们承诺所用原材料道地、固定产地,按照《中药注射剂指纹图谱研究技术要求》及相关标准,严格控制原料药材、中间体和成品质量,实现中药注射剂生产加工的全程质量控制,确保产品安全、有效、稳定、可控;



3、主动接受和配合政府职能部门监管,强化质量自律和信用自律,诚信为本,不夸大产品疗效,不隐瞒产品的不良反应;



4、积极主动地配合政府职能部门,开展中药注射剂临床使用不良反应监测和研究工作,最大限度地防范和降低安全风险;



5、积极开展中药注射剂临床疗效再评价,按照循证医学的原则,科学、规范做好合理用药的宣传和教育工作和对医务人员的培训指导工作。


6、在保证安全有效和质量可控的前提下,我们将加大力度开展科研工作,提高产品质量标准,不断提升生产工艺水平和质量控制水平,开发、生产更多更好的产品,造福广大患者,为人类健康做出更大贡献。